Фармаконагляд (Pharmacovigilance) - процес, пов'язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.
Що слід повідомляти:
1. Побічні реакції
2. Інша важлива інформація з безпеки, яку потрібно повідомляти (спеціальні ситуації):
· Відсутність терапевтичної ефективності,
· Застосування у період вагітності та грудного годування,
· Зловживання,
· Застосування за незатвердженими показаннями,
· Вплив лікарського засобу, пов’язаний з трудовою діяльністю,
· Лікарська взаємодія,
· Медична помилка (включаючи потенційну та попереджену),
· Неправильне застосування,
· Передозування,
· Підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом
Мінімальна інформація (4 елементи повідомлення):
Визначений Пацієнт (ініціали, стать, вік)
Визначений повідомник (ім'я та телефон)
Побічна реакція /спеціальна ситуація (симптоми, тривалість)
Підозрюваний Препарат (назва, серія)
Важливо! *Якщо відсутні 4 елементи повідомлення та є інформація лише про препарат та побічну реакцію Вам слід передати таке повідомлення *Категорично забороняється фіксувати ідентифікаційні дані пацієнта: прізвище, ім'я та по батькові та домашню адресу *Необхідно чітко вказати, що саме сказав повідомник, а не інтерпретувати отриману інформацію |
Вам слід передавати повідомлення незалежно від:
· Серйозності побічної реакції/спеціальної ситуації
· Наявності побічної реакції/спеціальної ситуації в інструкції для медичного застосування
· Строку давності побічної реакції/спеціальної ситуації
Повідомляйте всю доступну інформацію якомога швидше (протягом 24 год)!
Повідомити інформацію можна заповнивши форму повідомлення про ПР або у довільній формі на електронну адресу farmaconadzor@ventaltd.com.ua.
Виконуючи ці правила Ви допомагаєте зробити препарати безпечними та ефективними!
Форма повідомлення про ПР /var/upload/ 1 Форма повідомлення про ПР.pdf
Форма повідомлення про застосування в період вагітності