Главная Новини Вента.ЛТД-Увага! Важлива інформація по препорату Плаквеніл табл.п/о 200мг №60

Пошук по сайту

Подписка на рассылку

Ваш email:
email рассылки Конфиденциальность гарантирована
email рассылки

08.04.2020 / Вента.ЛТД-Увага! Важлива інформація по препорату Плаквеніл табл.п/о 200мг №60

OPTIONAL: Інформація щодо Плаквеніл® та COVID-19
Висвітлення у світових медіа теми потенційного використання препарату Плаквеніл® (гідроксихлорохін) для лікування COVID-19 на підставі попередніх результатів незалежних досліджень з таких країн, як Китай і Франція, викликало незвично високий попит на гідроксихлорохін у багатьох країнах і в Україні зокрема.
Це, в свою чергу, може призвести до високого ризику застосування вказаного препарату поза зареєстрованих показань (тобто за відсутності затвердженого в інструкції для медичного застосування лікарського засобу такого показання, як хвороба, викликана COVID-19) і до ризику дефіциту на ринку. Ця ситуація також створює занепокоєння з боку пацієнтів щодо доступності препарату для використання за затвердженими на цей час показаннями.

На сьогоднішній день недостатньо клінічних даних, щоб робити будь-які остаточні висновки про клінічну ефективність або безпечність гідроксихлорохіну при лікуванні COVID-19. Попередні результати різних незалежних досліджень вимагають додаткового аналізу і більш ретельно відпрацьованих та більших за обсягом клінічних досліджень для підтвердження профілю користі/ризиків препарату Плаквеніл® при лікуванні COVID-19. Будь-яке використання цього лікарського засобу у лікуванні COVID-19 вважається використанням поза зареєстрованих показань: “off-label” .

Інформація про Плаквеніл®
Гідроксихлорохін (в Україні зареєстрований лікарський засіб Санофі – Плаквеніл®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 60).

В Україні препарат Плаквеніл® зареєстрований з такими показаннями: лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту, дискоїдного та системного червоного вовчака, а також дерматологічних захворювань, причиною виникнення або погіршення перебігу яких є дія сонячного світла. Інструкція

На сьогоднішній день недостатньо клінічних даних, щоб робити будь-які остаточні висновки про клінічну ефективність або безпечність гідроксихлорохіну при лікуванні COVID-19. Попередні результати різних незалежних досліджень вимагають додаткового аналізу і більш ретельно відпрацьованих та більших за обсягом клінічних досліджень для підтвердження профілю користі/ризиків препарату Плаквеніл® при лікуванні COVID-19. Будь-яке використання цього лікарського засобу у лікуванні COVID-19 вважається використанням поза зареєстрованих показань: “off-label” .

Повідомлення про побічні реакції
Нагадуємо про наявність протипоказань Плаквеніл® (відома гіперчутливість до сполук 4-амінохінолону; діагностована макулопатія; вагітність; діти віком до 6 років (таблетки 200 мг, не адаптовані до ваги < 31 кг) та відомих серйозних побічних реакцій та взаємодій з іншими лікарськими засобами (зокрема, ризики, що стосуються кардіотоксичності та важкої гіпоглікемії, які вимагають обережності та клінічного моніторингу для виявлення симптомів кардіоміопатії та у пацієнтів з діабетом).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є вкрай важливим. Це дозволяє постійний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарських засобів. Спеціалісти охорони здоров’я закликаються повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (Департамент фармаконагляду; e-mail: vigilance@dec.gov.ua). Побічні реакції також слід повідомляти підрозділу із фармаконагляду Санофі в Україні на електронну адресу pharmacovigilance-UA@sanofi.com

Забезпечення безперебійності поставок препарату для пацієнтів з прямими показаннями
Одним з найвищих пріоритетів є забезпечення неперервності поставок препарату Плаквеніл® для використання для пацієнтів, яким цей препарат необхідний за поточними затвердженими показаннями.

Таким чином ми закликаємо вас попереджувати громадян не купувати цей препарат в аптеках без рецепта лікаря, оскільки через панічний попит пацієнти, які потребують цей лікарський засіб відповідно до призначення лікаря в межах затверджених показань, вже сьогодні мають складнощі з доступом до нього в аптеках.

Препарат має відпускатися і застосовуватися лише у відповідності до затверджених в інструкції показань і з пред’явленням рецепту від лікаря, оформленим належним чином. Просимо також попереджувати про серйозні побічні реакції і пов’язані з ними ризики для здоров’я і життя пацієнтів у випадку використання препаратів без належної вказівки від лікуючого лікаря.

OPTIONAL: Про гуманітарну допомогу Санофі
У відповідь на звернення Міністерства охорони здоров’я, ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” 2 квітня 2020 року надало лікарський засіб гідроксихлорохін (Плаквеніл®) в якості гуманітарної допомоги Україні з метою отримання можливості допомогти пацієнтам із важкими та вкрай важкими формами захворювання на COVID-19.